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藥品安定性


為確保藥品以及儲存容器的質量,需執行安定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態,安定性試驗主要研究藥品質量受到環境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時間變化以及關連性,研究出藥品降解曲線,據以推定有效期間,確保藥品使用時的有效性及安全性,此專區同時也收集各項安定性試驗所需規范信息與試驗方法

技術文章與規范


藥品安定性試驗基準       藥品安定性解決方案

試驗設備


恒溫恒濕機

恒溫恒濕機的目的是模擬產品在氣候環境溫濕組合條件下(高低溫操作&儲存、溫度循環、高溫高濕、低溫低濕、結露試驗…等),檢測產品本身的調節能力與特性是否改變?!璺蠂H性規范之要求(IEC、JIS、GB、MIL…)以達到國際間量測程序一致性(含測試步驟、條件、方法)避免認知不同,并縮小測量不確定的因素范圍發生

藥品安定性試驗機

藥品安定性試驗機(PTHS)能提供穩定的溫度、濕度環境,模擬各種氣候條件,非常適用于按照ICH(Q1A)規定進行樣品的穩定性實驗及長期試驗。并能夠滿足ICH(Q1A),FDA,GMP和GLP標準中規定的耐久性試驗和穩定性實驗的要求。

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