Pharmaceutical Stability Test Chambers

藥品穩定試驗箱

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規格參數Specification parameter

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藥品安定性試驗基準Benchmark for drug stability test

 

說明:

為確保藥品質量,需執行安定性實驗以推定其有效時間以及儲存狀態,安定性實驗主要研究藥品質量受到環境因素如溫度、濕度及光線等影響是否隨時間

變化以及關連行,研究出藥品降解曲線,確保藥品使用時的有效性及安全性。

 

藥品之儲存條件:

長期試驗:25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情況下進行試驗

加速試驗:40℃±2℃/75%±5%RH

中間試驗:30℃±2℃/65%±5%RH

若長期試驗之條件已設定為30℃±2℃/65%±5%RH時,則無中間試驗,若長期儲存條件在25℃±2℃/60%±5%RH情況下進行,

在加速試驗若有顯著變化12產生時,應追加中間試驗。且應對照“顯著變化”的標準加以評估。

玻璃安瓿等密封之不透性客器,可面除濕條件。除非另做認定,否則于中間試驗,仍應依安定性試驗計劃書,執行所有檢驗項目。

加速試驗資料須要六個月,安定性試驗之中間試驗及長期試驗,對端涵蓋時間為十二個月。

 

儲存于冰箱:

長期試驗:5℃±3℃;加速試驗:5℃±2℃/60%±5%RH

 

儲存于冷凍庫:

長期試驗-20℃±5℃;加速試驗5℃±3℃;含水或溶劑等可能發生溶劑流失的之制劑,

若包裝在半透性容器時,安定性評估應于低的相對濕度下,進行長期試驗或中間試驗12個月。

加速試驗6個月,以證明置于半透性容器之藥品,能耐受相對濕度的環境。

長期試驗:25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH情況下執行長期試驗;

加速試驗:40℃±2℃/75%±5%RH;中間試驗:30℃±2℃/65%±5%RH

若長期試驗的條件為30℃±2℃/35%±5%RH時,則無中間試驗。

定溫40℃相對水分流失率之計算如下表:

替代相對濕度(A)對照相對濕度(R)水分流失速率比([1-R]/[1-A])

60%RH   25%RH   1.9;60%RH   40%RH   1.5;65%RH   35%RH   1.9;75%RH   25%RH   3.0

說明:置于半透性客器之含水藥品,25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。

 

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